《藥物分析學(xué)》考試大綱

　　參考書目：《藥物分析學(xué)》(第六版)劉文英，人民衛(wèi)生出版社，2007

　　復(fù)試自命題考試科目：考試時(shí)間3小時(shí)，100分

　　緒 論

　　基本要求：

　　1. 了解藥物分析學(xué)的性質(zhì)和任務(wù)。

　　2. 掌握《中國(guó)藥典》的性質(zhì)、名稱和現(xiàn)行版次，熟悉常用外國(guó)藥典的名稱、縮寫和現(xiàn)行版次。

　　3. 熟悉全面控制藥品質(zhì)量科學(xué)管理的意義，四個(gè)質(zhì)量管理規(guī)范的名稱和主要內(nèi)容。

　　第一章藥典概況

　　基本要求：

　　1. 掌握《中國(guó)藥典》的基本結(jié)構(gòu)，掌握《中國(guó)藥典》凡例、正文、附錄的主要內(nèi)容。

　　2. 熟悉美國(guó)藥典、英國(guó)藥典和日本藥局方的基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容。

　　3. 熟悉藥品檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)、基本程序和有關(guān)要求。

　　第二章 藥物的鑒別試驗(yàn)

　　基本要求：

　　1.熟悉藥物鑒別試驗(yàn)的項(xiàng)目和分類。

　　2.掌握常見(jiàn)官能團(tuán)一般鑒別試驗(yàn)的原理和方法。

　　3.掌握常用的藥物鑒別方法。

　　4.了解藥物鑒別試驗(yàn)的條件和靈敏度。

　　第三章 藥物的雜質(zhì)檢查

　　基本要求：

　　1.熟悉藥物純度的概念，熟悉藥物中雜質(zhì)的來(lái)源和分類。

　　2.掌握藥物中雜質(zhì)檢查的要求，雜質(zhì)限量的概念和檢查方法，雜質(zhì)限量的計(jì)算。

　　3.掌握藥物中一般雜質(zhì)檢查的原理和方法。

　　4.熟悉特殊雜質(zhì)的檢查方法。

　　第四章 藥物定量分析與分析方法驗(yàn)證

　　基本要求：

　　1.掌握不經(jīng)有機(jī)破壞和經(jīng)有機(jī)破壞的分析方法。

　　1.掌握容量法、分光光度法、色譜法等藥物含量測(cè)定方法的基本方法、特點(diǎn)和有關(guān)要求。掌握色譜系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的主要內(nèi)容。

　　2.掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證的指標(biāo)和驗(yàn)證的方法。

　　3.了解生物樣品的種類，熟悉生物樣品的預(yù)處理方法，熟悉生物樣品分析方法的驗(yàn)證。

　　第五章 巴比妥類藥物的分析

　　基本要求：

　　1. 了解巴比妥類藥物的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)和分析方法的關(guān)系。

　　2. 掌握巴比妥類藥物的鑒別方法。

　　3. 熟悉巴比妥類藥物特殊雜質(zhì)的檢查方法。

　　4. 掌握巴比妥類藥物含量測(cè)定的銀量法、溴量法和紫外分光光度法，熟悉酸堿滴定法和差示分光光度法，了解高效液相色譜法在生物樣品巴比妥類藥物含量測(cè)定中的應(yīng)用。

　　第六章 芳酸及其酯類藥物的分析

　　基本要求：

　　1. 了解本類藥物的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)。

　　2. 掌握水楊酸類藥物的鑒別試驗(yàn)，熟悉阿司匹林和對(duì)氨基水楊酸鈉的特殊雜質(zhì)檢查方法，掌握本類藥物的酸堿滴定法，熟悉其它含量測(cè)定方法，了解阿司匹林和水楊酸血藥濃度的測(cè)定方法。

　　3. 熟悉苯甲酸類藥物的鑒別試驗(yàn)，有關(guān)物質(zhì)檢查和含量測(cè)定方法，熟悉尿中丙磺舒的測(cè)定方法。

　　4. 熟悉其他芳酸類藥物的鑒別、檢查和含量測(cè)定方法，了解血漿中布洛芬含量的測(cè)定方法。

　　第七章 芳香胺類藥物的分析

　　基本要求：

　　1. 了解本類藥物的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)。

　　2. 掌握芳胺類藥物的鑒別試驗(yàn)，掌握鹽酸普魯卡因注射液中對(duì)氨基苯甲酸的檢查方法，掌握本類藥物含量測(cè)定的亞硝酸鈉滴定法、非水溶液滴定法、紫外分光光度法和高效液相色譜法，熟悉本類藥物的其他含量測(cè)定方法。

　　3. 熟悉苯乙胺類藥物的鑒別和特殊雜質(zhì)檢查方法，掌握本類藥物含量測(cè)定的非水溶液滴定法、溴量法和高效液相色譜法，熟悉其他含量測(cè)定方法。

　　4. 熟悉芳氧丙醇胺類藥物的鑒別、特殊雜質(zhì)檢查和含量測(cè)定方法。

　　第八章 雜環(huán)類藥物的分析

　　基本要求：

　　1. 了解本類藥物的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)。

　　2. 掌握吡啶類藥物的鑒別試驗(yàn)和特殊雜質(zhì)檢查方法。

　　3. 掌握喹啉類藥物的鑒別試驗(yàn)和特殊雜質(zhì)檢查方法。

　　4. 掌握托烷類藥物的鑒別試驗(yàn)和特殊雜質(zhì)檢查方法。

　　5. 熟悉吩噻嗪類藥物的鑒別試驗(yàn)和特殊雜質(zhì)檢查方法。

　　6. 熟悉苯并二氮雜卓類藥物的鑒別試驗(yàn)和特殊雜質(zhì)檢查方法。

　　7. 掌握本類藥物含量測(cè)定的非水溶液滴定法、比色法和高效液相色譜法，熟悉本類藥物的其他含量測(cè)定方法。

　　第九章 維生素類藥物的分析

　　基本要求：

　　1. 了解本類藥物的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)。

　　2. 熟悉維生素A的鑒別試驗(yàn)和含量測(cè)定方法。

　　3. 掌握維生素B1的鑒別試驗(yàn)和含量測(cè)定方法。

　　4. 掌握維生素C的鑒別、檢查和含量測(cè)定方法。

　　5. 掌握維生素D的鑒別、檢查和含量測(cè)定方法。

　　2. 掌握維生素E的鑒別、檢查和含量測(cè)定方法。

　　第十章 甾體激素類藥物的分析

　　基本要求：

　　1.了解本類藥物的分類和結(jié)構(gòu)特征。

　　2.掌握本類藥物的鑒別方法。

　　3.掌握本類藥物的特殊雜質(zhì)檢查方法。

　　4.掌握本類藥物的含量測(cè)定方法。

　　第十一章 抗生素類藥物的分析

　　基本要求：

　　1. 熟悉抗生素類藥物分析的特點(diǎn)。

　　2. 了解β-內(nèi)酰胺類抗生素的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)，熟悉β-內(nèi)酰胺類抗生素的鑒別試驗(yàn)、特殊雜質(zhì)檢查方法，掌握β-內(nèi)酰胺類抗生素的含量測(cè)定方法。

　　3. 了解硫酸鏈霉素和硫酸慶大霉素的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)，掌握硫酸鏈霉素和硫酸慶大霉素的鑒別試驗(yàn)，熟悉特殊雜質(zhì)檢查和組分分析方法。

　　4. 了解四環(huán)素類藥物的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)，熟悉四環(huán)素類藥物的鑒別試驗(yàn)、雜質(zhì)檢查和含量測(cè)定方法。

　　第十二章 藥物制劑分析

　　基本要求：

　　1. 熟悉制劑分析的特點(diǎn)。

　　2. 熟悉片劑、注射劑常規(guī)檢查的項(xiàng)目和方法。

　　3. 掌握片劑含量均勻度和溶出度的檢查方法，。

　　4. 熟悉片劑和注射劑附加劑對(duì)含量測(cè)定的干擾及排除的方法。

　　5. 熟悉復(fù)方制劑分析的特點(diǎn)，了解典型復(fù)方制劑的分析方法。

　　第十三章 生化藥物和基因工程藥物分析概論

　　基本要求：

　　1.了解生化藥物和基因工程藥物的定義、種類和特點(diǎn)。

　　2.熟悉生化藥物和基因工程藥物質(zhì)量檢驗(yàn)的基本程序與方法。

　　3.掌握常用生化藥物和基因工程藥物的含量測(cè)定方法。

　　第十四章 中藥及其制劑分析概論

　　基本要求：

　　1. 熟悉中藥制劑分析的特點(diǎn)，熟悉中藥制劑的分類及各類中藥制劑的常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目。

　　2. 熟悉中藥及其制劑待測(cè)成分的提取、純化方法，熟悉中藥及其制劑的鑒別和雜質(zhì)檢查方法。

　　3. 掌握中藥及其制劑的含量測(cè)定方法。

　　第十五章 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂

　　基本要求：

　　1.熟悉藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的定義和分類，掌握制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則。

　　2.掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容。

　　第十六章 藥品質(zhì)量控制中的現(xiàn)代分析方法與技術(shù)

　　基本要求：

　　1. 了解毛細(xì)管氣相色譜法、手性藥物的液相色譜分析法和毛細(xì)管電泳法。

　　2. 了解近紅外分光光度法的原理和應(yīng)用，熟悉核磁共振光譜法在藥物定量分析中的應(yīng)用，熟悉X射線粉末衍射法的原理和應(yīng)用。

　　3. 了解氣相色譜-紅外光譜聯(lián)用技術(shù)、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)和液相色譜-核磁共振聯(lián)用技術(shù)的方法和應(yīng)用。